La EMA avala la tercera dosis de Pfizer y Moderna para mayores de 18 años

La Agencia Europea del Medicamento, la EMA, ha dado el visto bueno a administrar una dosis de refuerzo de la vacuna de Pfizer a la población general mayor de 18 años seis meses después de completar la pauta. Su comité de medicamentos humanos ha evaluado este lunes los datos presentados por la farmacéutica que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra esta dosis en personas de 18 a 55 años. Además, la EMA recomienda la tercera dosis de Pfizer y de Moderna para personas con el sistema inmunitario debilitado, una vez pasados 28 días de la segunda. Los organismos de salud pública de cada país serán los que tomen la decisión.

La Agencia del Medicamento también está evaluando datos para respaldar una posible dosis de refuerzo en la población general con la vacuna de Moderna.

El presidente de la Sociedad Española de Vacunología, Amos García, se inclina por la aplicación de la tercera dosis a los mayores como ya se está haciendo en España. Así lo ha explicado en El Mirador de Andalucía. Amos García no cree que, con los datos actuales, se deba suministrar la tercera dosis de refuerzo al grupo de personas de entre 18 y 65 años. En tiempos de pandemia es una prioridad cubrir la vacunación a escala global.

Aquí en Andalucía, la prioridad es llegar a los más de 600 mil ciudadanos que aún no han recibido ninguna dosis. Por ello, el Servicio Andaluz de Salud mantiene activa la campaña de vacunación sin cita previa en unidades móviles. En Córdoba, decenas de personas acudían este lunes a uno de estos equipos que permanecerá en el Paseo de la Victoria hasta el dia 17 de octubre.

ANÁLISIS DE LA EMA
El comité de medicamentos humanos (CHMP) solo ha analizado los datos presentados por las farmacéuticas Pfizer y BioNTech que respaldan la utilidad y necesidad de una tercera dosis en las personas de entre 18 y 55 años, que se inyectaría al menos seis meses después de la segunda dosis.

Tras evaluar datos que muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra la dosis de refuerzo, el comité concluyó que ôpuede considerarseö esta dosis, aunque los organismos nacionales de salud pública pueden emitir recomendaciones oficiales sobre esta tercera inyección en base a datos de eficacia emergentes.

La EMA subrayó los datos de seguridad ôlimitadosö que existen y reconoce que ôel riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias u otros efectos secundarios muy raros tras una dosis de refuerzo no se conoce y se está controlando cuidadosamenteö, y agregó que, como hace con otros fármacos, seguirá analizando los datos de seguridad y eficacia de la vacuna.

El CHMP está estudiando otra solicitud presentada por la farmacéutica Moderna para que la EMA respalde una dosis de refuerzo de su vacuna (Spikevax), que se administraría al menos seis meses después de la segunda dosis en personas mayores de 12 años para ôrestaurar la protección después de que haya disminuidoö.

La agencia todavía no tiene un calendario para concluir la evaluación de los datos de la dosis de refuerzo de Moderna, que fueron presentados el 27 de septiembre, pero la EMA calcula tardar en torno a cuatro semanas en analizar toda la información entregada por la farmacéutica.

Las recomendaciones emitidas hoy por la EMA solo afectan a las vacunas de ARN mensajero, Pfizer y Moderna, mientras que las de adenovirus, AstraZeneca y Janssen, siguen sin presentar datos de ensayos clínicos o de las campañas de vacunación que permitan determinar la duración de la protección que ofrecen contra la covid-19.

En el caso de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, la EMA espera que envíe la información de los ensayos clínicos que ha llevado a cabo sobre una segunda dosis, administrada dos meses tras la primera, para ôentender si se puede hacer una recomendaciónö en este sentido.

DOSIS ADICIONALES
En cuanto a las personas a las que las dos dosis de su vacunación primaria no han provocado el desarrollo de la protección necesaria contra la hospitalización y la muerte por la covid-19, el CHMP ha concluido que se les puede administrar una dosis adicional de la vacuna de ARNm -Pfizer o Moderna, la que hayan recibido, al menos 28 días después de la segunda dosis.

Los destinatarios de esta dosis adicional son las personas con sistemas inmunitarios gravemente debilitados, especialmente los pacientes de trasplante de órganos, puesto que los estudios mostraron que una tercera inyección ôaumentaba la capacidad de producir anticuerpos" contra el SARS-CoV-2.

ôAunque no hay evidencia directa de que la capacidad de producir anticuerpos en estos pacientes proteja contra la covid-19, se espera que la dosis adicional aumente la protección al menos en algunos pacientesö, subraya la EMA, que asegura que seguirá monitoreando cualquier dato que surja sobre su efectividad.

El Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) ya comunicó hace un mes que se debería inyectar una ôdosis adicionalö a las personas inmunodeprimidas, pero ôno consideró urgente la necesidad de una dosis de refuerzoö en la población general, momento en el que la EMA todavía estaba estudiando su recomendación oficial a los Estados miembros.

Los asesores técnicos en cada país de la Unión Europea siguen teniendo la prerrogativa sobre cómo deben administrarse las vacunas de la covid-19, en base a la disponibilidad de vacunas y los datos epidemiológicos, aunque la EMA ya los había instado a ôconsiderar planes preparatorios para administrar dosis de refuerzo y adicionalesö en caso de que sea necesario.