La Agencia Europea recomienda poner la segunda dosis de AstraZeneca sin límites de edad

La Agencia Europea de Medicamentos reitera sus conclusiones y recomienda administrar la segunda dosis de AstraZeneca de 4 a 12 semanas después de administrar la primera, como se indica en el prospecto, independientemente de su edad. Los beneficios de administrar la vacuna de AstraZeneca superan los riesgos de desarrollar tromboembolismos. 

España continúa estudiando qué hacer con los más de 2 millones de trabajadadores esenciales que recibieron la primera dosis de AstraZeneca cuando la vacuna estaba indicada para menores de 55 años.

Ahora que sólo se utiliza para mayores de 60, Sanidad baraja varias posibilidades. Una sería completar la pauta con dosis de Pfizer, algo que desaconseja la EMA pero que investiga el Instituto Carlos III con 600 voluntarios. Los resultados de este ensayo clínico se esperan para mediados de mayo.

La otra opción es renunciar a la segunda dosis puesto que con la primera se alcanza un 70% de inmunidad frente al virus.

Andalucía ya propuso esta semana en la Interterritorial de Salud una tercera opción: que la segunda dosis de AstraZeneca a menores de 60 años fuera voluntaria, algo a lo que por ahora se opone Sanidad.

LAS CONCLUSIONES DE LA EMA
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) subrayó este viernes que los beneficios de vacunar con AstraZeneca siguen superando sus riesgos en todos los grupos de edad, aunque cuanto mayor sean la persona y los contagios, más claros son los efectos de la protección, y recomendó poner la segunda dosis de esta vacuna y no alternar con otras.

En base a los datos disponibles, la EMA estima que solo una de cada 100.000 personas que reciban la inyección tiene probabilidad de desarrollar coagulación sanguínea inusual con nivel bajo de plaquetas como efecto secundario, pero la vacunación ha prevenido un número mucho más alto de hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos y muertes por covid-19.

Los efectos más comunes de la vacunación son “leves o moderados” y mejoran en unos pocos días tras la inyección, pero la Comisión Europea encargó a la EMA que pusiera en contexto el riesgo de desarrollar tromboembolismos tras la vacunación y el beneficio real a la hora de prevenir los efectos de la covid-19 en las personas contagiados con el Sars-CoV-2.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) se encargó de la evaluación y concluyó este viernes que, asumiendo una efectividad de la vacuna del 80% durante un periodo de cuatro meses, el análisis “mostró que los beneficios de la vacunación aumentan con la edad y la tasas de contagios”, aunque no disponía de suficientes datos de toda la Unión Europea (UE) para definir los beneficios y riesgos con respecto al sexo.

El comité analizó los beneficios de la vacuna y el riesgo de coagulación por la vacunación en diferentes grupos de edad en el contexto de las tasas de contagios mensuales, por lo que estableció tres agrupaciones: alta (886 por cada 100.000 personas), media (401) y baja (55).

En los mayores de 80 años con una exposición alta, se han prevenido 1.239 hospitalizaciones, 110 admisiones a unidades de cuidados intensivos y 733 fallecimientos por covid-19 por cada 100.000 personas, en un grupo de edad en el que se han detectado sólo 0,4 casos de coagulación sanguínea con un nivel bajo de plaquetas en sangre.

En aquellos de entre 40 y 49 años, el grupo donde más casos de tromboembolismos se han detectado (2,1 por cada 100.000), se han evitado 122 hospitalizaciones, 15 admisiones a las UCI y 10 muertes en cada 100.000 habitantes en la UE por la enfermedad que causa el coronavirus.

La EMA insiste en el que efecto positivo de la vacuna se refleja con el aumento de la edad porque, por ejemplo en el grupo de alta exposición, se han evitado 172 muertes en personas de entre 70 y 71 años, 45 en los de entre 60 y 69 años, 14 en la franja 50 y 59, y 3 en la de 30 y 39 años.

Recomendó continuar administrando la segunda dosis de AstraZeneca de cuatro a doce semanas después de la primera y alertó de que no hay suficientes evidencias de la eficacia de esta vacuna en otros escenarios, como inyectar un preparado de ARNm de Pfizer o Moderna como segunda dosis, no administrar una segunda inyección, o ampliar el intervalo más allá de las 12 semanas previstas en el prospecto.

Además, añadió que “no ha habido suficiente exposición ni tiempo de seguimiento para determinar” si el riesgo de coagulación con una segunda dosis será diferente al riesgo después de la primera.

La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE, Stella Kyriakides, consideró que esta evaluación de los datos epidemiológicos y de vacunación “ayudará a las autoridades nacionales a tomar decisiones sobre cómo usar mejor esta vacuna como parte de sus opciones de vacunación”.

ESTUDIOS "ORIENTATIVOS"
La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha precisado que el estudio de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) que recomienda la administración de la segunda dosis de la vacuna de AstraZeneca es únicamente una herramienta orientativa para la toma de decisiones por parte de las autoridades de Salud Pública que deben tener en cuenta factores adicionales.

Así lo ha manifestado la AEMPS en un comunicado, después de que esta tarde La Agencia Europea del Medicamento (EMA) haya recomendado que se administre la segunda dosis de la vacuna AstraZeneca a los ya han recibido un primer pinchazo y haya subrayado que "los datos muestran que los beneficios de la vacunación aumentan con la edad y los niveles de contagio" en la sociedad.

La AEMPS ha destacado que "las conclusiones de este análisis son orientativas, están basadas únicamente en los datos que están disponibles actualmente, y se irán actualizando conforme se disponga de ellos", además de incidir en que el informe concluye en que los beneficios de la vacunación con AstraZeneca aumentan proporcionalmente con la edad y con la incidencia del virus".

La EMA también ha estudiado varios escenarios: mezclarla con vacunas de ARNm (Pfizer y Moderna); dejar la pauta incompleta con una sola dosis o ampliar el intervalo más allá de las 12 semanas previstas en el prospecto, pero ha concluido que "no hay datos o estos son limitados para cambiar las recomendaciones actuales".

Y ha insistido en que "los beneficios de Vaxzevria superan sus riesgos en adultos de todas las edades", aunque se han producido extraños casos de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas aparecidos tras la vacunación.

Además, recuerda que el Instituto de Salud Carlos III ha puesto en marcha el primer ensayo clínico que analizará en 600 personas la posibilidad de administrar una segunda dosis de la vacuna de Pfizer a quienes ya han recibido una primera de AstraZeneca.

El nuevo pronunciamiento de la EMA sobre el preparado de la Universidad de Oxford se produce después de que las autoridades sanitarias de la UE le solicitaran llevar a cabo una "revisión de los datos de vacunación y de epidemiología" en su uso y estudiar una recomendación sobre la inyección de una segunda dosis a quienes hayan recibido la primera.

Lo ha hecho para "apoyar la toma de decisiones nacionales" sobre cómo usar mejor esta vacuna en sus territorios, ya que cada país ha venido aplicando una estrategia diferente después de que el pasado 7 de abril la EMA confirmara el "posible vínculo" de Vaxzevria con los raros casos de trombosis con trombocitopenia.

Desde ese día, España la ha desaconsejado en los menores de 60 años, lo que ha dejado en el limbo la segunda dosis de los alrededor de 2 millones de trabajadores esenciales por debajo de esa edad que ya recibieron una primera dosis, puesto que ellos fueron los primeros a los que se empezó a administrar esta vacuna a principios de febrero.

La semana pasada, la ministra Carolina Darias explicó que, a la espera de lo que recomendara la EMA, no habría cambios en las indicaciones de edad de la vacuna por cuanto es en los mayores de 60 en los que se está maximizando los beneficios del suero.