Pfizer pide autorización para comercializar su vacuna en Europa

La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech han solicitado ante las autoridades sanitarias europeas la autorización para el uso en la Unión Europea de la vacuna que han desarrollado conjuntamente.

"Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante, nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización", declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.

En un comunicado conjunto las dos empresas expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año.

Esta solicitud completa el proceso de revisión continua iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech. Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra covid-19 recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 en Europa antes de finales de 2020.

Los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin SARS anterior- Infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis. La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia,  con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%.